Qualität

Die Qualität ihrer Produkte ist für sie mehr als ein Lippenbekenntnis? Egal in welcher Industriesparte und unter welcher regulatorischen Vorgaben sie sich befinden. Hier finden sie das passende Werkzeug!

  • Accordion1:
    • Detail - Bild: Proficy Plant ApplicationsCollapse - Inhalt Sichtbar:

      Proficy Plant Applications

      Proficy Plant Applications ist ein leistungsstarkes, multi-modales MES System von GE Digital für alle Industrien. Es unterstützt sowohl Diskrete als auch Prozess-Herstellung und Hybrid-Ausführungen von beiden. Moderne HTML5 Benutzeroberflächen mit „Mobile First“-Designphilosophie und Open Source UX, kombiniert mit flexiblen Standard Schnittstellen zu Ihren bestehenden IT und OT Systemen, lassen keine Grenzen in der Anwendung vermuten.
      Collapse - Inhalt zum Aufklappen:

      GE Leader 23

      Plant Applications hilft Ihnen bei:

      • Beschleunigen der betrieblichen Effektivität durch Verständnis der Betriebsleistung bis hinunter zum individuellen Asset
      • Verbessern der Leistung mit Funktionen welche entwickelt wurden, um die schwierigsten Herstellungsanforderungen zu meistern
      • Sicherstellen von kompromissloser Qualität mit GE Digitals renommiertem Knowhow in Six Sigma und Lean aus seinen eigenen Produktionsstätten
      • Rasche Inbetriebnahme mit Standard-Software (COTS), um den Umsetzungsplänen einen einzigarten Schub zu ermöglichen

      Plant Application Module

      Qualität

      Qualität

      Mit dem “Quality“ Modul stellen sie eine kontinuierliche Qualität ihrer Produkte sicher. Echtzeit-Trends, Statistiken, und Benachrichtigungen helfen auch bei hoher Geschwindigkeit ihrer Geschäftsprozesse die Qualität sicherzustellen.

      Durch die Integration von Prozessdaten, Inspektionen und manuellen oder automatischen Testdaten sind alle qualitätsrelevanten Daten an einer zentralen Stelle verfügbar. Zusätzlich können Bediener Kommentar hinzufügen und Spezifikation, Rezepte und Arbeitsanweisungen hinzugefügt werden.

      Zur Erfüllung besonderer Anforderungen für regulierte Umgebungen (z.B. 21 CFR Part 11, EU ANNEX 11) kann die Eingabe der Qualitätsdaten mittels elektronischer Signatur (inkl. Sammelsignaturfunktion) abgesichert werden.

      PA Screen Qualitt

       

      Nähere Informationen:

      pdfProficy Plant Applications Datenblatt | pdfMES Whitepaper | pdfBroschüre | GE Digital Distributor
    • Detail - Bild: MEPIS RMCollapse - Inhalt Sichtbar:

      MEPIS RM

      Das Rezept-Management für Maschinenparameter und Equipment ist bei Life-Science-Unternehmen ein zeitintensiver Prozess, welcher mit vielen - oft papierbasierten - Abläufen sehr fehleranfällig ist.
      Collapse - Inhalt zum Aufklappen:

      MEPIS RM ist eine zentrale Rezept-Management-Lösung für Online- und Offline-Maschinenparameter. Es vereinfacht Rezept-Workflows und hilft dezentrale GMP-Datenspeicher zentral verfügbar zu machen. Durch webbasierte, in Echtzeit abgewickelte Workflows werden Wartezeiten reduziert und die Produktion kann rasch beginnen.

      Mepis RM GMP2

      Herausforderungen

      • Zeitintensives und großteils papierbasiertes Rezept-Management von Maschinenparametern
      • Hohes Risiko für Produktionsabweichungen durch manuelle Dateneingabe an der Maschine
      • Komplexere Dokumentation, Qualifizierung und Validierung durch verteilte GMP-Datenspeicher
      • Eingeschränkter Zugriff auf die Primärdaten mit geringem Potenzial für Analysen und Verbesserungen
      • Risiko inkonsistenter Daten in verschiedenen Berichten  (Datenintegritätsprobleme)

      MEPIS RM Symbole Aufzaehlungen

      Das Rezept-Management für Maschinenparameter und Equipment ist bei Life-Science-Unternehmen ein zeitintensiver Prozess, welcher mit vielen - oft papierbasierten - Abläufen sehr fehleranfällig ist. Die Bediener müssen sich mit QA und Aufsichtspersonen abstimmen, Freigaben müssen erteilt werden. Dazu muss von einer Zone in die nächste gewechselt werden und die entsprechenden Hygienevorgaben müssen eingehalten und Kleidung muss gewechselt werden. Dies resultiert in einem zeitintensiven Gesamtprozess.

      Meist werden die Rezepte direkt an der Maschine gespeichert und der Download erfolgt direkt vor Ort. Jeder Maschinentyp verwendet eine eigene Rezeptsoftware. Daten werden manuell eingegeben und Freigabe-Workflows fehlen in der Software. Dadurch entstehen Fehler welche in mehreren Abweichungen pro Jahr und Maschine resultieren.
      Elektronische Daten sind meist nur auf der Maschine direkt vorhanden. Dadurch sind die Maschinen mit ihren dort gespeicherten Primärdaten in Bezug auf Data Integrity mit erhöhtem Aufwand für Validierung und Qualifizierung zu betrachten. Die papierbasierte Dokumentation kann nicht leicht sicher archiviert werden. Analysen und Auswertungen aus den verschiedensten Datenquellen für regulatorische Anfragen und Verbesserungsprozesse sind schwierig zu bewerkstelligen.

      MEPIS RM ist auch in Unternehmen aus nicht regulierten Umgebungen hilfreich um die Herausforderungen des Rezept-Managements mit vielen Maschinen bzw. komplexen Daten und Workflows zu meistern – kontaktieren Sie uns für weitere Details dazu.

      Eine Investition die sich rechnet!

      Kunden berichten uns, dass sich die Investition von MEPIS RM innerhalb von 6-12 Monaten gerechnet hat.

      Lassen Sie uns auch Ihren Business Case durchrechnen!

      Referenzen

       

      Nähere Informationen:

      pdfMEPIS RM Übersicht
    • Detail - Bild: MEPIS GenCodeCollapse - Inhalt Sichtbar:

      MEPIS GenCode

      Serialisierungs-Lösung für die Pharmaindustrie. Erfüllt die EU Richtlinie 2011/62/EU und Richtlinien weiterer Märkte.
      Collapse - Inhalt zum Aufklappen:

      Konform

      • Erfüllt die EU Richtlinie 2011/62/EU
      • Erfüllt Anforderungen zur Serialisierung und Aggregation für Russland (Crypto Code, Anbindung an MDLP)
      • Anbindungen an weitere nationale Systeme wie Ägypten, Jordanien.
      • Erfüllt die aktuellen GS1 Standards und ist für zukünftige stufenweise Anpassungen vorbereitet
      • Für MAH und CMO
      • Validierbares System nach GAMP

      GenCODE Level Layer 2017

       

      Nähere Informationen:

      pdfMEPIS GenCode Broschüre
    • Detail - Bild: MEPIS Life ScienceCollapse - Inhalt Sichtbar:

      MEPIS Life Science

      MEPIS LS ist ein Manufacturing Execution System für die Lebensmittel- und Pharma-Industrie. Validierbar nach GAMP!
      Collapse - Inhalt zum Aufklappen:

      Vorteile in der Produktion

      • Echtzeiteinblicke in die Produktion für eine Verwaltung in Echtzeit
      • Effizientere Prozesse und reduzierte Betriebskosten
      • Erhöhte Flexibilität
      • Standardisierte Abläufe und das Nutzen von Best Practices
      • Vereinfachte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
      • MEPIS LS unterstützt die digitale Transformation

      MBR

      Master Batch Record (MBR)

      • Verwaltung des MBR Lebenszyklus (Version, Historie, Bestätigung, …)
      • Regelbasierte Rezeptverwaltung
      • Unterstützung für unterschiedliche MBR-Typen (Entwicklung, kommerzielle Produktion, Validierung)
      • Elektronischer Produktionsfluss nach validierten Standardprozeduren
      • MBR Berichte

       

      Nähere Informationen:

      pdfMEPIS MES Broschüre