Für die aktuellen Herausforderungen im Pharma-Bereich bieten wir Ihnen dezidierte Lösungen, zugeschnitten auf Ihre Anforderungen.
Die Kernbereiche
- Erstellung von Allgemeinen Herstellungsvorschriften (MBR-Master Batch Record)
- Daraus abgeleiteten auftragsbezogenen Herstellungsanweisungen (EBR – Electronic Batch Records)
- Ausführung von Rezepturen und Führung der Produktion nach definiertem Arbeitsablauf
- Kontrolle des Materialflusses
- Protokollierung der Umgebungsbedingungen im Reinraum
- Sicherstellung einer zuverlässigen Infrastruktur mit moderner Leittechnik
- KI-basierte Alarmierung und Aufzeichnung von Produktionsabweichung
- Serialisierungslösungen für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Rezepmanagement
- Datenintegrität
- Nachweise und Zertifizierungen im Bereich OT Cyber Security (IEC62443, NIS2.0)
Vorteile
- Höchste Zuverlässigkeit des Produktionsprozesses
- Höchstes Maß an Wiederholbarkeit und Effizienz der Prozesse
- Leichte Erfüllung von pharmazeutischen Standards und Empfehlungen (wie GAMP 5, 21 CFR Part 11)
- Flexibles Rezeptursystem
- Realisierung einer papierlosen Produktion
- Minimierung der Anzahl von ungeplanten Produktionsunterbrechungen
- Effiziente Nutzung der Produktionsressourcen und Energie
- Nachweis der Produktionsbedingungen auf Knopfdruck
- Bessere Entscheidungsgrundlage fürs Management
- Lösungen validiert nach GMP
- Gesteigerte Cyber Security, Kundenvertrauen und wirtschaftliche Erreichung der entsprechenden Security-Standards
- Weniger Fehlalarme durch dynamische Limits
