Die Qualität ihrer Produkte ist für sie mehr als ein Lippenbekenntnis? Egal in welcher Industriesparte und unter welcher regulatorischen Vorgaben sie sich befinden. Hier finden sie das passende Werkzeug!
Qualität
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Proficy Plant Applications
Proficy Plant Applications ist ein leistungsstarkes, multi-modales MES System von GE Digital für alle Industrien. Es unterstützt sowohl Diskrete als auch Prozess-Herstellung und Hybrid-Ausführungen von beiden. Moderne HTML5 Benutzeroberflächen mit „Mobile First“-Designphilosophie und Open Source UX, kombiniert mit flexiblen Standard Schnittstellen zu Ihren bestehenden IT und OT Systemen, lassen keine Grenzen in der Anwendung vermuten.
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Plant Applications hilft Ihnen bei:
- Beschleunigen der betrieblichen Effektivität durch Verständnis der Betriebsleistung bis hinunter zum individuellen Asset
- Verbessern der Leistung mit Funktionen welche entwickelt wurden, um die schwierigsten Herstellungsanforderungen zu meistern
- Sicherstellen von kompromissloser Qualität mit GE Digitals renommiertem Knowhow in Six Sigma und Lean aus seinen eigenen Produktionsstätten
- Rasche Inbetriebnahme mit Standard-Software (COTS), um den Umsetzungsplänen einen einzigarten Schub zu ermöglichen
Plant Application Module
Qualität
Qualität
Mit dem “Quality“ Modul stellen sie eine kontinuierliche Qualität ihrer Produkte sicher. Echtzeit-Trends, Statistiken, und Benachrichtigungen helfen auch bei hoher Geschwindigkeit ihrer Geschäftsprozesse die Qualität sicherzustellen.
Durch die Integration von Prozessdaten, Inspektionen und manuellen oder automatischen Testdaten sind alle qualitätsrelevanten Daten an einer zentralen Stelle verfügbar. Zusätzlich können Bediener Kommentar hinzufügen und Spezifikation, Rezepte und Arbeitsanweisungen hinzugefügt werden.
Zur Erfüllung besonderer Anforderungen für regulierte Umgebungen (z.B. 21 CFR Part 11, EU ANNEX 11) kann die Eingabe der Qualitätsdaten mittels elektronischer Signatur (inkl. Sammelsignaturfunktion) abgesichert werden.
Effizienz
Effizienz
Mit dem „Effizienz“ Modul werden Kennzahlen wie OEE, MTBF, MTTR und weitere wie Stillstandzeiten, Ausschuss und Produktionszähler aufgezeichnet und überwacht.
- Automatische oder manuelle Zuweisung von Gründen zu Ereignissen, um diese zu analysieren und die ursprünglichen Ursachen zu erkennen.
- Zusammenfassen und analysieren der Daten nach Kontext
- Erkennen von Abhängigkeiten zwischen Ereignissen und Gründen und den verwendenden Produktionsparametern.
- Verwenden von Standard-Berichten, Ad-Hoc Berichten und Dashboards um Entscheidungen in Echtzeit zu unterstützen
Dashboard:
OEE Auswertung:
Process Analyzer:
Produktion
Produktion
Mit dem “Produktion“ Modul werden Routen und Vorgänge welche für die Herstellung eines spezifischen Produktes auf einer spezifischen Linie erforderlich sind erstellt und auf Stand gehalten.
Es ermöglicht eine Übersicht der Produktionsvorgänge, inklusive Funktionen um den Produktfluss zwischen verschiedenen Equipments zu steuern, die Erstellung von Produkt-Genealogie-Berichten und ermöglicht Planänderungen um hohe Lagerbestände zu vermeiden. Es unterstützt die Ausführung von Produktionsplänen und Rückverfolgbarkeit von Produkten nach vorgegebenen Fertigstellungszeiten mit Anpassungen um eine optimale Effizienz sicherzustellen. Rückverfolgbarkeit von einzelnen Produkten wird über den gesamten Herstellungsprozess unterstützt – Genealogie für Audits und Produktionsberichte ist sichergestellt.
ERP Schnittstelle
ERP Schnittstelle
Mit der integrierten B2MML Schnittstelle können ERP-Systeme sicher eingebunden werden. Garantierte Zustellung und Wiederholung bei Fehlern bilden eine robuste Schnittstelle. Anpassungen an den Schnittstellen sind realisierbar.
Folgende Nachrichtentypen sind unterstützt:
- Auftrag Download
- Materialstammdaten Download
- Vorgang Fertig Bestätigung
- Mengenänderung und Abbruch von Aufträgen
- Verbrauch und Fertigstellung von Vorgängen
- Materialverwendung
- Route & Stückliste Upload
- Arbeitszeiten
Typische Abläufe
Typischer Ablauf - vorwiegend Prozess:
Typischer Ablauf - vorwiegend diskret:
Multi-Modale Herstellung erfordert ein übergreifendes MES:Diskrete Hersteller haben oft auch Prozesse
Einige diskrete Hersteller sind eigentlich hybride/multi-modale Hersteller
Nähere Informationen:
Proficy Plant Applications Datenblatt | MES Whitepaper | Broschüre | 
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MEPIS RM
Das Rezept-Management für Maschinenparameter und Equipment ist bei Life-Science-Unternehmen ein zeitintensiver Prozess, welcher mit vielen - oft papierbasierten - Abläufen sehr fehleranfällig ist.
Collapse - Inhalt zum Aufklappen:MEPIS RM ist eine zentrale Rezept-Management-Lösung für Online- und Offline-Maschinenparameter. Es vereinfacht Rezept-Workflows und hilft dezentrale GMP-Datenspeicher zentral verfügbar zu machen. Durch webbasierte, in Echtzeit abgewickelte Workflows werden Wartezeiten reduziert und die Produktion kann rasch beginnen.
Herausforderungen
- Zeitintensives und großteils papierbasiertes Rezept-Management von Maschinenparametern
- Hohes Risiko für Produktionsabweichungen durch manuelle Dateneingabe an der Maschine
- Komplexere Dokumentation, Qualifizierung und Validierung durch verteilte GMP-Datenspeicher
- Eingeschränkter Zugriff auf die Primärdaten mit geringem Potenzial für Analysen und Verbesserungen
- Risiko inkonsistenter Daten in verschiedenen Berichten (Datenintegritätsprobleme)
Funktionen
- Rezept-Management für Maschinenparameter mit individuellen Workflows nach ISA-88 und ISA-95
- E-Mail-Benachrichtigung und elektronische Freigabe von Rezepten
- Zentrale Speicherung und Versionierung inklusive Audit-Trail
- Rezept-Download und autonomer Betrieb der Maschinen
- Über 100 verschiedene Maschinen/Gerätetypen bereits integriert
- Offline Maschinen/Geräte
- Spezifische Module um Data-Integrity bei unzuverlässiger Maschinensoftware herzustellen
- Starke Middleware zur Integration weiterer Maschinen/Geräte
- Einbindung von bestehenden Historian
- State-of-the-art HTML5 Benutzeroberfläche mit Responsive-Design
- Asset und funktionsbasierte Security integriert
- Windows Domain Integration
Ergebnisse
- Datenintegrität sichergestellt
- Mehr Output dank kürzerer Durchlaufzeiten
- Bis zu 6 Stunden Zeitersparnis pro Rezept und Maschine
- Keine Abweichungen durch manuelle Eingabefehler
Nutzen
- Schnelleres und effizienteres Rezept-Management
- Bessere Zielerreichung durch weniger Abweichungen
- Verringerte Arbeitskosten aufgrund optimierter Workflows
- Sicherstellen der Datenintegrität
- Verbesserte GMP-Konformität
- Geringeres Risiko für Rezepturfehler
- Zentrale Auswertungen und einfache Wartung
- Weniger direkte Kontakte von Personen unterschiedlicher Zonen
Das Rezept-Management für Maschinenparameter und Equipment ist bei Life-Science-Unternehmen ein zeitintensiver Prozess, welcher mit vielen - oft papierbasierten - Abläufen sehr fehleranfällig ist. Die Bediener müssen sich mit QA und Aufsichtspersonen abstimmen, Freigaben müssen erteilt werden. Dazu muss von einer Zone in die nächste gewechselt werden und die entsprechenden Hygienevorgaben müssen eingehalten und Kleidung muss gewechselt werden. Dies resultiert in einem zeitintensiven Gesamtprozess.
Meist werden die Rezepte direkt an der Maschine gespeichert und der Download erfolgt direkt vor Ort. Jeder Maschinentyp verwendet eine eigene Rezeptsoftware. Daten werden manuell eingegeben und Freigabe-Workflows fehlen in der Software. Dadurch entstehen Fehler welche in mehreren Abweichungen pro Jahr und Maschine resultieren.
Elektronische Daten sind meist nur auf der Maschine direkt vorhanden. Dadurch sind die Maschinen mit ihren dort gespeicherten Primärdaten in Bezug auf Data Integrity mit erhöhtem Aufwand für Validierung und Qualifizierung zu betrachten. Die papierbasierte Dokumentation kann nicht leicht sicher archiviert werden. Analysen und Auswertungen aus den verschiedensten Datenquellen für regulatorische Anfragen und Verbesserungsprozesse sind schwierig zu bewerkstelligen.MEPIS RM ist auch in Unternehmen aus nicht regulierten Umgebungen hilfreich um die Herausforderungen des Rezept-Managements mit vielen Maschinen bzw. komplexen Daten und Workflows zu meistern – kontaktieren Sie uns für weitere Details dazu.
Eine Investition die sich rechnet!
Kunden berichten uns, dass sich die Investition von MEPIS RM innerhalb von 6-12 Monaten gerechnet hat.
Lassen Sie uns auch Ihren Business Case durchrechnen!Referenzen
- Novartis / Alcon: Rezept-Management
- Lek (Sandoz - Novartis Gruppe): Rezept-Management
- Lek (Sandoz - Novartis Gruppe): Datenintegrität
Nähere Informationen:
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MEPIS GenCode
Serialisierungs-Lösung für die Pharmaindustrie. Erfüllt die EU Richtlinie 2011/62/EU und Richtlinien weiterer Märkte.
Collapse - Inhalt zum Aufklappen:Konform
- Erfüllt die EU Richtlinie 2011/62/EU
- Erfüllt Anforderungen zur Serialisierung und Aggregation für Russland (Crypto Code, Anbindung an MDLP)
- Anbindungen an weitere nationale Systeme wie Ägypten, Jordanien.
- Erfüllt die aktuellen GS1 Standards und ist für zukünftige stufenweise Anpassungen vorbereitet
- Für MAH und CMO
- Validierbares System nach GAMP
Flexibel
- Herstellerneutral - Ankopplung an existierende Verpackungslinien
- Integrierte Prozesse mit manuellen Aggregationsstationen und Nacharbeitsstationen
- Problemlose Integration in bestehende MES- und ERP-Systeme
- Anbindung an vorhandene Serialisierungsdatenbanken möglich
- Export der Codes zu externen Systemen oder Gateway-Providern via XML, Web-Services oder anderen Protokollen
- On-Premises Lösungen auch für Unternehmen mit geringerem Volumen möglich
- Auch Stand-Alone Betrieb, ohne ERP Integration realisierbar
- Web-Clients für Analyse, Überwachung und Auswertungen
Bewährt
- System bereits erfolgreich im Einsatz - lokale Referenzen
- Skalierbare Lösung
- Modul auf bewährter MES-Basistechnologie
Zukunftssicher
- Erweiterbar mit MES-Modulen wie OEE, Planung Auftragsverwaltung, Qualität
- Vorbereitet für die Integration in weitere, nationale Hubs
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MEPIS Life Science
MEPIS LS ist ein Manufacturing Execution System für die Lebensmittel- und Pharma-Industrie. Validierbar nach GAMP!
Collapse - Inhalt zum Aufklappen:Vorteile in der Produktion
- Echtzeiteinblicke in die Produktion für eine Verwaltung in Echtzeit
- Effizientere Prozesse und reduzierte Betriebskosten
- Erhöhte Flexibilität
- Standardisierte Abläufe und das Nutzen von Best Practices
- Vereinfachte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- MEPIS LS unterstützt die digitale Transformation
MBR
Master Batch Record (MBR)
- Verwaltung des MBR Lebenszyklus (Version, Historie, Bestätigung, …)
- Regelbasierte Rezeptverwaltung
- Unterstützung für unterschiedliche MBR-Typen (Entwicklung, kommerzielle Produktion, Validierung)
- Elektronischer Produktionsfluss nach validierten Standardprozeduren
- MBR Berichte
EBR
Electronic Batch Record (EBR)
- Ausführung und Verwaltung von Fertigungsaufträgen
- Workflows zur Unterstützung des Lebenszyklus von Fertigungsaufträgen
- Prozessdatenerfassung
- Ausführung der Produktionsprozesse anhand vordefinierter Workflows vom MBR
- Echtzeitworkflows für Bediener
- Vorgefertigte Schnittstellen zu Maschinen via SCADA-System oder PDM Modul
- Manuelle und automatische Prozessdatenerfassung
- Alarmierung und Benachrichtigung für Parameterwerte
- Kontrollierte Produktionsausführung
- Durchführen von Inprozesskontrollen (IPC) mit automatischen oder manuellen Daten
- Abweichungen aufzeichnen und berichten
- Probenhandling und Etikettieren der Proben
- Rückverfolgbarkeit des Prozesses
Wiegen
Wiegen
- Wiegen der Rohstoffe im Zuge des EBR oder in einem eigenständigen Prozess
- Workflows
- Waagen Integration
- Ausführung Wiegen
- Kalibrierung und Tara Funktionalität
- Rezepte (Stücklisten, Mengen)
Raumverwaltung
Container-, Equipment-, Raumverwaltung
- Statusverwaltung
- Rückverfolgbarkeit und Verfügbarkeit
- CEHT, DEHT und UEHT
- Logbuch
Logbuch
Logbuch
- Ereignisse und Statuseinträge von Container, Equipment und Räumen
- Automatische Einträge durch Fertigungsaufträg
- Manuelle Einträge
- GMP-konform
Produktionsplanung
Produktionsplanung
- Anzeige der geplanten und aktiven Fertigungsaufträge in Echtzeit
Materialflusskontrolle
Materialflusskontrolle
- Track & Trace
- Materialidentifizierung (Barcode, SSCC, 2D)
- Liegezeitenerfassung für validierte Prozesse (vor dem Füllen, in bestimmtem Zustand, …)
Lagerverwaltung
Lagerverwaltung in der Produktion
- Einlagerungen und Entnahmen
- Austausch mit ERP-System
- Proben von Rohstoffen im Lager
Grundfunktionen
Grundfunktionen
- Import oder Eingabe der Stammdaten (Artikel, Equipment, Gerät, Ort, Parameter, …)
- Stammdatenverwaltung
- Audit Trail
- Elektronische Signatur
- Wiegebericht
- Prozess und Batch-Bericht
- Rohstoffverbrauchsbericht
- Genealogie der Fertigprodukte
- Genealogie der Rohstoffe
- Produzierte Mengen
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